一场关乎中成药产业的变革正在临近；根据国家药监局规定，2026年7月1日起，中成药说明书若在关键安全信息上标注"尚不明确"，再注册申请将被拒绝。随着最后期限迫近，行业正面临前所未有的转型压力。 现状令人担忧。《中国食品药品监管》杂志研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应标注率仅为20.64%，药物相互作用标注率更低至1.07%。这意味着国内约5.7万个中成药批准文号中，超七成产品可能面临市场退出风险。 此现象有其历史根源。上海市卫生和健康发展研究中心卫生政策研究部主任陈珉惺指出，过去中成药主要基于传统经验获批上市，审批标准相对宽松。"尚不明确"的表述在当时被允许使用，但随着医药科技发展和监管要求提高，这种管理模式已不适应现代药品安全需求。
这场中成药说明书的"大考"本质上反映了中医药产业现代化转型的必然要求。政策的严格性与中成药的复杂性之间存在张力，但这种张力恰恰推动着行业的理性回归。对于有真实临床价值的品种，企业的投入和创新将获得市场认可；对于同质化、缺乏科学支撑的产品，则需要逐步退出。这个过程虽然短期内会带来市场调整，但从长远看，有利于建立更加科学、规范、可信的中成药评价体系，最终保护消费者权益，推动中医药产业的高质量发展。