问题——中药饮片直接关系临床用药安全有效,质量安全风险具有隐蔽性与累积性。
中药饮片在医疗机构和相关使用单位的采购、验收、储存、调剂、复核等环节链条较长,一旦出现来源不明、记录缺失、储存不当或调配管理不规范,可能导致饮片受潮霉变、虫蛀变质,甚至发生错配误用,影响疗效并带来安全隐患。
近期检查中,监管部门发现个别单位存在中药饮片相关记录不完整、部分储存条件有待改善等情况,反映出使用环节仍存在薄弱点。
原因——从监管实践看,问题产生主要与三方面因素相关:一是部分使用单位对饮片管理的规范化、精细化水平仍需提升,尤其在进货查验、装斗复核、清斗记录等“关键小环节”上易出现疏漏;二是中药饮片对储存环境依赖度高,温湿度控制、防虫防霉措施、库房分区管理等需要持续投入与日常维护,管理松懈容易引发质量波动;三是人员与设备保障不均衡,中药学技术人员配备、调剂工具和设施的规范使用,直接影响处方审核、调配、核对等流程执行力度,一些单位在制度落实与岗位责任压实方面仍需加强。
影响——从公众健康角度看,使用环节的质量安全管理水平,直接决定中药饮片“从库房到患者”的最后一道关口是否牢靠。
若购进渠道审核不严、追溯链条不完整,将削弱风险处置和责任追究能力;若储存陈列养护不规范,饮片品质稳定性难以保障;若处方审核、调配、核对管理存在漏洞,则可能放大差错风险。
规范使用环节不仅关系患者用药安全,也关乎中医药服务质量与行业公信力,必须以更严格、更细致的措施守住底线。
对策——满洲里市市场监督管理局此次检查以“全流程、全要素、全覆盖”为导向,围绕中药饮片使用的关键风险点开展系统排查:一是严查购进渠道合法性,核验是否从具备相应资质的供应商采购,推动“来源可查”;二是压实进货查验记录制度,聚焦采购、验收等信息完整性,强化“去向可追”;三是检查储存、陈列与养护规范落实,督促建立温湿度管理、防虫防霉防变质措施,确保“质量可控”;四是核查中药学技术人员配备与岗位职责,提升饮片管理、调剂和复核能力;五是对柜斗、调剂台、戥秤、铜缸、台秤及包装工具等设施设备开展核验,要求齐全合规、使用规范;六是规范柜斗谱书写,强调使用正名正字,防止混淆误用;七是完善柜斗管理与记录,重点核查装斗复核、清斗记录等关键环节,推动责任到岗到人;八是督促处方审核、调配、核对流程规范化,形成闭环管理;九是检查库房管理合规性,推动储存环境达标、分区合理、标识清晰。
对发现的问题,执法人员现场提出整改意见,明确期限和要求,并通过跟踪督促实现整改闭环,防止“纸面整改”“虚假整改”。
前景——随着公众对中医药服务需求持续增长,中药饮片在基层与医疗机构的使用规模不断扩大,监管重心也将从“事后处置”更多转向“源头预防”和“过程控制”。
下一步,围绕使用环节的风险特点,预计将进一步强化制度执行力与信息化追溯能力,推动形成可量化、可核查、可复盘的管理体系;同时,推动使用单位加强人员培训与日常自查,把规范要求嵌入采购验收、储存养护、调剂核对等日常操作中,以更稳定的质量管理支撑中医药服务高质量发展。
中药饮片质量关乎公众健康,严格监管是保障用药安全的重要防线。
满洲里市此次专项检查既是对问题的及时纠治,也为其他地区提供了可参考的监管经验。
在中医药振兴发展的背景下,唯有持续强化全链条监管,才能让传统医药更好地服务百姓健康。