药品上市后的技术升级和工艺改进是医药产业创新的重要环节。但传统补充申请审批周期长、环节多，成为企业创新迭代的瓶颈。2024年11月，国家药监局批准河北省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，直接回应了此问题。 改革的核心是创新审批流程设计，将线性的串联式流程重构为多环节并联推进、无缝衔接的加速流程。河北省药监局建立了省级前置服务与国家药监局药品审评中心的高效衔接机制，企业在省局前置服务审查期间可同步完成核查、检验、稳定性考察等工作。省药监局充当企业与国家审评中心的沟通桥梁，针对申请中的重点难点问题提供专业指导。 这一改革运用了省级药监部门的前置服务功能，实现了前置指导与并联审批的有机结合。国家药监局药品审评中心的技术审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，整体审批周期明显缩短。 石药集团、石家庄四药集团等省内龙头企业感受深刻。石药集团第一制造中心副总裁赵振坤介绍，公司艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊扩批量变更项目补充申请，从申报至获批仅用时30个工作日。石家庄四药集团药物研究院副院长夏国龙表示，过去企业从申报到获批通常需要一年以上，若遇发补可能延长至近两年，而目前一般半年左右即可完成全过程。 为确保政策红利精准释放，河北省药监局加大政策宣贯力度，构建了线上线下全方位宣贯体系，并设立专线提供精准指导。试点以来，共接收13家企业24个品种35个品规前置服务申请，办结27个申请，发出前置检验22次、前置核查12次、完成立卷报告12个，已有3家企业的6个补充申请获得国家药监局批准。 审批周期的压缩直接促进了企业的创新迭代和产品质量提升。企业能够更快地将质量更好、工艺更先进的产品推向市场，满足患者用药需求。同时，审批效率的提升降低了企业的时间成本和经济成本，激发了创新积极性。这对推动全省生物医药产业高质量发展很重要。 改革试点的成功经验为全国药品监管改革提供了借鉴。通过省级前置服务与国家审评中心的高效衔接，既充分发挥了中央和地方的各自优势，又实现了审批流程的优化升级。这种纵向协同、横向联动改革思路，有望在更多地区推广应用，继续激活全国医药产业的创新生态。
医药产业高质量发展需要制度创新与技术创新双轮驱动；河北药监改革实践表明，通过优化监管资源配置、重构审批服务流程，完全能够打通创新转化的最后一公里。随着改革红利持续释放，这种以企业需求为导向、以效率提升为目标的监管创新模式，有望重塑我国医药产业生态格局。