cmde（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）2026年第4号文件

2月27日那天，CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）对外放出了2026年第4号文件。根据2018年第83号公告制定的规矩，创新医疗器械审查办公室把这次的申请过了一遍，打算给4款新产品放行，让它们走特别通道。阿里巴巴达摩院在北京搞的那个胰腺病变CT图像辅助分诊软件被放行了。北京联影智融医疗科技有限公司的神经外科手术导航系统也搭上了这趟车。浙江归创医疗科技有限公司的血栓清除导管以及图湃（北京）医疗科技有限公司的眼底病变OCT图像辅助诊断软件也都进来了。虽然进了这个流程，但是这并不代表就能直接拿到证，这就是个提前介入的意思。企业还得接着好好搞研发、准备注册资料，监管部门和技术机构会派人盯着办。这次事儿算是Medactive那边转过来的，仅供大家看看交流交流。