医疗器械的经营管理规范直接关系到医疗服务质量和患者安全。孝感市市场监管局近日组织辖区18家存质量管理风险的医疗器械经营企业召开专题约谈会，这是该市加强医疗器械流通领域监管的重要举措。 今年以来，孝感市市场监管部门通过日常检查、专项督查和许可核查等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面排查和质量管理评价。评价工作涵盖采购、储存、销售、运输等关键环节，系统梳理了企业在质量管理上的薄弱环节。 排查发现的问题主要包括四个方面。首先，部分企业主体责任意识不强，企业负责人对质量安全管理重视不足，存在责任落实不到位的现象。其次，企业对医疗器械监管法律法规的理解和执行力度不够，合规意识需要提升。第三，质量管理流程执行不严格，进货查验、储存条件、销售记录、运输管理等环节存在记录不规范、制度落实不到位的情况。第四，部分企业的储存设施设备不符合要求，未能持续保持规定的温度、湿度等条件，影响产品质量。 这些问题若不及时纠正，可能导致不符合质量标准的医疗器械流入临床使用，危害患者安全。因此，加强对经营企业的监督指导，推动企业主动整改是市场监管部门的重要职责。 针对排查发现的问题，孝感市市场监管局在约谈会上提出了四项明确的整改要求。一是要求企业深入学习医疗器械有关法律法规，提升法规意识和责任意识。二是强调企业负责人要切实承担质量安全主体责任，建立健全质量管理体系，确保体系持续有效运行。三是要求企业健全产品追溯体系，严格落实进货查验制度和销售记录制度，实现医疗器械全生命周期可追溯。四是要求企业完善质量管理措施，系统梳理全流程，确保设施设备符合规范要求。 企业需要在规定时间内对照问题清单逐项整改，市场监管部门将通过后续检查验证整改成效。对于整改不力的企业，将依法采取深入的监管措施。 这次约谈会说明了市场监管部门从被动处罚向主动指导转变的监管理念。通过约谈、指导等方式引导企业主动规范经营，比单纯的行政处罚更加有效。这也是推动医疗器械经营企业提升质量管理水平的重要途径，有利于形成企业自觉规范、行业自律、政府监管相结合的良好生态。
医疗器械质量安全事关人民群众生命健康；孝感市此次专项治理既是对问题的及时纠正，也是对行业健康发展的长远谋划。在监管持续发力与企业主动作为的共同推动下，医疗器械市场有望构建起政府监管、企业自律、社会监督的共治格局，为健康中国建设提供坚实保障。