近期，贵州省黔东南苗族侗族自治州市场监管系统集中公布2025年第二批医疗器械典型案例，六家当地药企因违反医疗器械生产管理规定受到行政处罚，引发行业关注。 问题显现：备案与生产实际严重脱节 核查显示，涉事企业普遍存"备案一套、生产一套"的违规行为。诺众生（从江）药业生产的"粉末给药器"实际组成与备案结构不符，"砭贴"未按备案要求放置砭石；齐鑫药业在造口保护剂等产品上违规标注"鼻炎膏©"等商标符号及保险承诺字样。更严重的是，科盛康制药、佰年药业对不符合要求的穴位压力刺激贴等产品，未按规定时限启动召回程序，导致问题产品持续流通。 深层原因：企业主体责任缺位 业内人士分析，此类现象暴露出三上问题：一是部分企业为降低成本擅自变更生产工艺；二是利用消费者专业认知盲区，通过"退热凝胶""砭石"等暗示疗效的标签进行不当营销；三是内部质量管理体系形同虚设，瑞尔康药业生产的"熊胆清目TM"等产品，竟将普通退热凝胶包装成眼疾治疗用品。黔东南州市场监管局器械监管科负责人指出，这些行为直接违反《医疗器械监督管理条例》关于"备案产品不得擅自变更关键技术参数""标签不得含有虚假、误导内容"等明确规定。 监管重拳：行政处罚与长效机制并重 针对系列违规行为，监管部门依法作出严肃处理。从江县局对诺众生药业处以没收违法所得并罚款15万元的顶格处罚；黔东南州局对逾期召回的佰年药业开出12万元罚单，并责令涉事企业全面整改。需要指出，本次处罚并非简单"以罚代管"——市场监管部门同步建立"黑名单"制度，将违规企业纳入重点监管对象，实施飞行检查频次加倍等惩戒措施。 行业影响：释放强监管常态化信号 此次集中通报恰逢国家药监局开展医疗器械质量安全专项整治行动期间，具有显著示范效应。中国医疗器械行业协会专家表示，随着新修订《医疗器械监督管理条例》实施，对第一类医疗器械的监管已从"重备案轻管理"转向"全周期严控"。统计显示，2025年以来黔东南州已查处医疗器械涉及的案件23起，较去年同期增长47%，表明基层监管能力明显提高。 未来展望：构建社会共治新格局 记者从贵州省药监局获悉，下一步将推行三项举措：建立医疗器械备案信息共享平台，实现省、市、县三级数据互通；开展生产企业法定代表人法规考试制度；试点"扫码辨械"公众监督系统，通过产品唯一标识码查询备案信息。这些措施将有效压缩企业违规操作空间，推动行业从"被动合规"向"主动规范"转变。
医疗器械市场的规范有序，既依赖监管部门依法严格执法，也离不开企业自觉守法合规。此次6起典型案例的通报与处罚，表明监管部门维护市场秩序、保护消费者权益的态度明确。更重要的是，企业应树立合规经营理念，把产品质量与消费者安全放在首位，严格落实法律法规要求，诚信开展生产经营。监管部门、企业与消费者共同参与，才能推动形成更安全、规范、有序的医疗器械市场环境。