鲁南制药旗下山东新时代药业在2月27日收到了美国FDA的批准通知，将布立西坦片成功推入了US市场。这是这个公司在美国拿到的第12个ANDA批件，进一步壮大了其在美国的产品阵容。布立西坦片有五个不同规格，它们都凭借ANDA 219583这个文号正式获得许可。这款药主要用来治疗一个月大的孩子和成年人的部分性癫痫发作，它是左乙拉西坦的类似物，药效更猛、起效更快且副作用更小，这给全球抗癫痫药物市场带来了新的选择。这个国际药品研发中心成立于2017年，作为公司走向世界的桥头堡，以“立足国内、辐射全球”为发展战略。该中心在全球多地都取得了显著进展：已经拿到了中美欧等地的制剂批件共32个，新兴市场批件66个；拿到了8个CEP证书；还在欧洲、美国和日本提交了超过40项的DMF文件；在其他新兴市场也提交了超过50项的DMF。随着越来越多的药物通过研发上市，这个中心一定会加快鲁南制药进入国际市场的速度。 这样一来，“鲁南制药 健康世界”的目标就有了更坚实的支撑。凭借过硬的质量体系和技术研发实力，还有在国际合规方面的出色表现，公司在全球市场上的影响力也会越来越大。这个获批不仅证明了公司的硬实力，还把布立西坦这款药推到了抗癫痫药物市场的重要位置上。