药品安全事关人民群众身体健康和社会稳定，也是医疗保障体系高效运行的重要支撑。
当前，随着集采政策持续推进、药品网络销售快速增长、委托生产等新业态不断发展，药品流通与使用环节链条更长、参与主体更多、风险点更分散。
一旦出现质量安全问题，不仅损害群众用药安全，也可能诱发不规范购销、虚假宣传、违规结算等问题，与医保基金管理中的突出矛盾相互叠加，增加治理难度。
在此背景下，山东省药监局提出2025年“十件实事”，突出“风险前移、全链治理、协同共治”，以制度和能力建设牵引监管提质增效。
从“问题”看，药品监管面临的主要挑战集中在四个方面：一是重点环节风险更趋隐蔽，临床试验、委托生产、集采中选品种、网络销售等环节容易出现质量管理薄弱点；二是流通链条延伸带来追责与处置难度，来源去向不清将放大风险外溢；三是部分领域“低价中标—压缩成本—质量波动”的隐患需要持续警惕，集采产品的稳定性和一致性监管压力增大；四是药品安全知识供给与公众需求仍有差距，老年群体、学生群体等重点人群用药误区需要更精准的科普引导。
从“原因”分析，上述问题既有市场因素，也有治理结构因素：一方面，产业链分工精细化、平台化、跨区域化加快，传统依靠单点检查的方式难以完全覆盖；另一方面，少数经营使用单位质量管理体系不完善、信息化能力不足，导致台账不全、责任不明、追溯不畅；同时，医保基金管理中的突出问题整治正在向更深层次推进，亟需监管部门在执法联动、数据共享、风险研判等方面形成合力，以减少监管盲区与制度套利空间。
围绕“影响”，山东此次推出的举措体现出以数据化、标准化和精准化提升治理效能的导向。
比如，在质量安全方面提出药品抽检合格率保持99.85%，并通过季度风险会商推动风险防范关口前移；在执法与震慑方面，结合“清源”行动与医保基金管理突出问题专项整治开展全领域排查，公布检查企业3.6万余家、立案查处1226件、罚没款1149.82万元等数据，释放从严监管信号；在体系化治理方面，推进经营使用单位全品种扫码追溯，11.56万余家企业和医疗机构入驻追溯平台，形成以“可追溯”倒逼“可规范”的治理闭环；在疫苗领域率先推进冷链信息化追溯试点并全省推广，通过温度异常实时监测和预警处置提升风险处置的及时性。
在“对策”层面，山东的安排突出抓关键、补短板、强能力三条主线。
第一，抓住集采监管这个“关键变量”。
按季度更新调整集采中选药品清单，对第十一批集采中选药品实施全覆盖检查抽检与风险监测，强调从“事后处置”转向“事前预警”。
针对医疗器械领域，以企业检验能力提升为突破口，推出培训、盲样检验、能力评估、交流与帮扶整改等组合措施，并以个性化“体检报告”方式推动问题企业闭环整改，提升集采产品质量稳定性。
第二，以全流程追溯补齐“流通短板”。
药品经营使用单位出入库扫码量突破156亿多条的基础数据，为实现来源可溯、去向可追提供支撑。
追溯体系完善后，一方面有利于提升召回、预警、处置效率，另一方面也有助于在执法与医保基金治理中形成证据链条，提高发现问题、定位责任、快速纠偏的能力。
第三，以制度供给提升“物流效能”。
新修订的《山东省药品现代物流实施意见》对组织机构与人员、设施设备、信息系统、质量管理体系及受托储运等提出细化要求，旨在推动药品流通向集约化、规模化、规范化升级，在保障安全的同时提高配送效率，减少流通环节不必要损耗。
第四，以中药质量提升回应多样化用药需求。
通过加强生产企业监督检查、优化抽检计划、开展显微鉴别能力评估和培训，推动中药质量控制更科学、更精准。
同时，推动经典名方落地惠民，支持临床处方向医疗机构制剂和新药递级转化，促进传统医药在规范化轨道上更好服务群众。
第五，以科普与法治建设夯实社会共治基础。
面向老年群体推出大字版科普专栏并走进老年大学，围绕宣传周策划系列活动，面向中小学生开展征文与短视频大赛，并在交通场景投放科普内容，提升公众获取权威信息的便利度与触达率；同时推进产业集聚区普法试点，强调监管与普法同步，推动企业守法经营从“被动合规”转向“主动合规”。
从“前景”看，药品监管正在从以抽检检查为主的传统模式，加速转向以风险研判、数据追溯、信用约束、跨部门协同为特征的现代治理体系。
随着追溯平台覆盖面扩大、冷链信息化深入应用、现代物流标准落地以及集采监管的常态化推进，药品安全风险有望实现更早发现、更快处置、更严问责。
同时，与医保基金管理突出问题专项整治协同推进，将有助于在“质量安全—合规购销—规范使用”链条上形成更强约束，推动医药领域治理从单点突破走向系统提升。
当然，制度落地的关键仍在执行质量，下一步仍需在基层监管力量、信息化互联互通、跨区域执法协作以及企业主体责任落实等方面持续加力，确保政策成效可感可及。
山东省药品监督管理部门推出的十件实事，既是对人民群众健康权益的庄严承诺，也是推动医药产业高质量发展的具体行动。
从筑牢安全防线到完善追溯体系，从规范流通秩序到创新科普宣传，这些举措形成了纵横交织的监管网络，体现了现代化、科学化的监管理念。
展望未来，山东药监部门将继续以改革创新为动力，以人民健康为中心，不断完善药品监管体系，为保障全省人民用药安全、促进医药产业发展作出新的更大贡献。