问题——节日期间药品需求集中释放，流通链条加速运转，药品购销、储运和终端销售环节风险随之上升；特别是感冒发热、止咳抗感染等季节性需求较高的品种，以及麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂等重点监管品类，一旦渠道合规、票据管理、冷链温控或处方管理等环节出现疏漏，容易引发质量安全隐患，影响群众用药安全和社会稳定预期。 原因——一上，“两节”期间消费场景增多、异地出行频繁，终端用药需求波动较大，企业为保障供应可能面临补货频繁、周转加快的压力，导致质量管理要求执行中出现“走过场”的风险。另一上，药品经营主体类型多样，既有批发企业、连锁总部，也有门店和网络销售对应的环节，链条长、环节多，任何一个节点的管理缺口都可能放大风险。此外，集中带量采购中选品种、低价产品的经营管理也对企业的仓储管理、效期管理和票据追溯提出更高要求，需要更具针对性的监管手段。 影响——药品是民生底线。节日期间一旦发生质量问题，不仅直接影响患者治疗效果，还可能引发囤积抢购、市场价格波动等连锁反应，扰乱正常市场秩序。对监管部门而言，节日监管成效既关系公众获得感，也考验跨区域协同、风险研判和快速处置能力。通过对关键品种、关键企业、关键环节加密检查和抽检，有助于把风险消解在萌芽状态，维护稳定的药品供应和透明规范的市场环境。 对策——围绕上述风险点，山东省药监局三分局采取“通知部署+会商研判+现场检查+抽样检验+整改闭环”的组合措施，强化全链条治理。 一是压实企业主体责任。三分局向辖区药品批发企业及连锁总部下发工作通知，要求严格执行药品管理相关法律法规以及药品经营质量管理规范要求，开展自查自纠，重点把控购销渠道合法合规、供应商资质审核、票据和追溯管理、仓储温湿度控制、运输条件和冷链保障等关键环节，确保来源可查、去向可追、质量可控。 二是强化风险研判与协同监管。三分局会同淄博、东营、滨州市市场监管部门开展药品流通全环节风险会商，对节日期间可能出现的风险隐患进行分析研判，形成监管合力，提升跨区域、跨层级的协同处置效率。 三是突出重点品种、重点环节精准检查。监管行动针对麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂、集采中选药品及感冒发热类等重点品种，联合对连锁总部及其门店开展专项检查，持续深化药品经营环节“清源”行动，严查非法渠道购进、违规销售、账货票不一致、处方管理不规范等问题，推动经营秩序持续净化。 四是以抽检提升发现问题能力。三分局同步推进第一季度药品经营环节专项抽检，围绕退热、止咳、抗菌、抗病毒等呼吸道疾病防治用药，以及低价集采中选产品等组织抽样检验，更增强抽检的针对性、覆盖面和风险预警能力，实现监管从“事后处置”向“源头防控”延伸。 五是坚持问题整改闭环管理。截至目前，三分局已完成对辖区15家药品经营企业的监督检查，开展药品监督抽检18批次，联合地方市场监管部门检查8家次。对检查中发现问题，均已责令相关企业限期整改，推动问题见底清零、责任落实到人。 前景——节日监管不是“阶段性动作”，而是常态化治理能力的一次集中检验。下一步，山东省药监局三分局将持续关注节日期间药品市场动态，完善风险会商与信息共享机制，提升对重点品种、重点企业和新业态销售的监测敏感度；同时，推动企业把质量安全管理从“被动合规”转向“主动防控”，以更高标准落实追溯管理、冷链管理和处方药销售管理，进一步夯实药品安全底座。随着监管协同和精准抽检持续推进，节日期间药品供应保障能力和市场规范化水平有望同步提升，更好满足群众安全用药、放心购药需求。
药品安全监管既是一项专业性极强的技术工作,更是一项必须长期坚持的民生工程。从山东省药监局三分局的实践可以看出,有效的药品监管需要制度约束与技术支撑相结合,需要企业自律与政府监管相协调,需要日常监管与专项行动相衔接。只有建立起全链条、全覆盖、全方位的监管体系,才能真正守护好人民群众的用药安全,让每一个家庭都能过上安心祥和的春节。