国家药监局给星群药业发了个通知，确认“阿法骨化醇软胶囊”0.25μg跟0.5μg这两种规格，全都通过了仿制药质量和疗效一致性评价。这是广药集团旗下广州白云山星群（药业）股份有限公司拿的成果。给这是个好消息，因为他们不光拿下了这两种规格，更是全中国第一个通过0.5μg规格评价的厂家。很多人觉得，这证明了广州本地的药企在研发、生产和质量控制方面的水平已经很厉害。 这个药其实就是活性维生素D3的一种重要衍生物，专门用来治骨质疏松、维生素D代谢异常这些病。不管是让肠道吸收钙，还是调节骨代谢、改善骨密度，效果都挺不错。现在有0.25μg跟0.5μg两种规格可选，医生就能更灵活地根据病人的病情来开药了。既能保证药效好，也能少些像高钙血症这种不良反应。 其实搞这个一致性评价特别不容易。研发的时候遇到了很多难题，特别是原研产品的处方工艺复杂得很，API的溶解工艺和制丸成型工艺都是难关。公司的研发团队用了先进的技术和大量的实验筛选，终于把原料药微量导致的分布不均问题给解决了。他们还搞了个独特的制丸干燥工艺，把产品做得跟原研药一模一样。 这个项目时间紧、要求高，研发、生产还有质量这几个部门得紧紧地凑在一起干才行。最后大家克服了重重困难才把事儿给办了。这也体现了公司研发转化能力很强，还有一套很严格的质量管控体系。负责人也说了，“阿法骨化醇软胶囊”能双规格过评，就是为了响应国家的产业政策，满足临床需求。