低密度聚乙烯(LDPE)这种材料因为柔软且不容易跟药水起反应，所以做滴眼剂瓶特别常用。不过，生产过程中加的那些小分子或者加工助剂，长时间泡在药水里面可能会被冲出来。这些跑出来的东西里如果有易氧化物，就会把药水里的有效成分给消耗掉，药就不稳定了，甚至可能对人有刺激或者毒副作用。所以咱们要做溶出物试验和易氧化物检测，这就是为了看这个材料和药是不是合得来，保证用药安全，也为了符合国家药监局定的那些规矩。这个检测不管是企业还是厂家都得做，关系到产品能不能放行、能不能去注册，还有质量能不能追溯。 要做这个检测的话，你可以打开百度APP直接扫码下载，也可以在线咨询一站式服务。咱们主要是测那种用LDPE做的无菌滴眼剂瓶或者瓶子的那一部分。具体是看纯化水这种模拟药水在特定条件下从容器里面跑出来多少具有还原性的化学物质，用易氧化物这个指标来表示。范围就只看跟药水直接接触的那个内表面，重点就是成品包装的瓶子。 实验的时候用精密酸式滴定管或者自动电位滴定仪来精确计量消耗了多少滴定剂，其他的恒温干燥箱、天平还有锥形瓶那些辅助工具也都得用上。滴定仪要精确到0.01mL才行，用水和试剂也都得是符合药典要求的分析纯级别。 流程是先准备样品：把瓶子内壁洗干净沥干后放在特定温度下烘到恒重。接着往里灌定量的纯化水封好口放到加速试验的条件下泡一段时间。泡完把浸提液倒出来混在一起当供试液用。 测试时把供试液量出来加点稀硫酸酸化，再加进去一定量已知浓度的高锰酸钾溶液煮一会儿。然后加碘化钾析出碘来用硫代硫酸钠滴定液去滴定碘的量，再做个空白实验做个校正。 这事儿主要是参考中华人民共和国国家药典（ChP）里的药用包装材料溶出物测定法还有相关通则来做的。国家药品监督管理局发布的那些技术指导原则也能参考参考。国际上ISO10993系列标准里关于医疗器械浸提试验的部分原则也可以拿来看看。这些标准和规范就是咱们定方法、设条件和看结果的依据。 结果看消耗高锰酸钾的量代表了什么氧化能力就行。算出供试液跟空白液消耗硫代硫酸钠体积的差，就能知道供试液里的易氧化物消耗了多少高锰酸钾溶液的体积。一般会有个限值限制着结果能不能过关。如果比这个值低或者正好相等就是合格的；要是超过了那就是不合格的。 最终出的报告里得清清楚楚地写清楚样品描述、检测依据、做实验的条件、详细的计算过程、最后的结果还有明确的结论到底是合格还是不合格。这样报告才有追溯性和可重复性。