国家药监局网站1月27日发布公告，决定自即日起，对所有新启动的有关研究适用M14指导原则；这意味着我国药品安全评估上更对接国际标准。M14指导原则由国际人用药品注册技术协调会（ICH）于2025年9月正式发布，是全球首份针对“真实世界数据非干预性研究”的统一规范，为利用真实世界数据开展药品、疫苗及其他生物制品安全性评估提供了系统标准。国家药监局药品审评中心此前已于去年10月就实施建议和中文翻译稿公开征求意见，在论证评估后作出适用决定。
药品安全关乎公众健康与社会信心。适用M14指导原则，是为真实世界证据建立更清晰的规则框架、为科学决策夯实方法学基础的重要一步。只有用高标准的方法学贯穿研究全过程，以高质量数据支撑证据形成，真实世界研究才能更有效转化为可用、可信、可比的监管依据，进而推动我国药品安全治理能力与国际规则更好衔接。