康哲药业这次公布的III期临床数据相当亮眼，他们的亚甲蓝肠溶缓释片很可能给结直肠早癌筛查带来新的希望。主要临床终点都达到了，中国的新药上市申请（NDA）现在已经进入快车道。7月的时候他们把1,802个受试者都入组了，现在又有了重大进展，这个口服缓释制剂离患者越来越近了。这次试验是由首都医科大学附属北京友谊医院牵头的，覆盖了全国22家中心。一共随机分成了两组，试验组有897例，对照组有905例。最终纳入全分析集（FAS）的分别是872例和879例。 这个试验的主要目的是通过亚甲蓝缓释片，帮助在结肠镜筛查或监测中提高非息肉样结直肠病变的检出率，并且评估药物的安全性。从数据来看，这次效果相当不错。在FAS集中，亚甲蓝缓释片组检出非息肉样病变445例，占比达到了51.0%，比对照组的41.2%高出不少。调整后OR值和95%CI都显示这个提升是显著的。 平均每个患者报告的病变数量也多了点。试验组平均每个人有0.9处病变，对照组只有0.7处。其中腺瘤或癌的平均数量方面，试验组是0.6个，对照组是0.5个。 特别是小病灶的检出率提高了不少。≤10毫米的病灶检出率上，试验组达到了47.6%，而对照组只有39.8%。对于腺瘤或癌的小病灶来说也是如此。 整个研究期间都没有发现与药物相关的严重不良事件，说明这个产品挺安全的。 这款药采用的是Cosmo公司的MMX缓释技术，让染料以延迟且可控的方式均匀分布在全结肠。这个技术能增强微小病灶的可视化效果。 中国在结肠镜检查方面需求巨大，但小病灶容易漏诊。优异的数据显示这个药有望成为筛查流程中的“放大镜”。 康哲药业表示会根据这次积极结果加速准备NDA资料，让这款口服缓释染色剂早日上市。