英国脱欧之后，电动雾化器进英国，必须把指定的英国授权代表(UKREP)找好。因为英国已经换了新的医疗器械法规(UK MDR 2002)，MHRA规定很严格。如果工厂不是在英国本土，要把电动雾化器卖到英格兰、威尔士还有苏格兰，这一步是必须要做的。不指定UKREP，海关那边过不了关，也没法卖。只有英国本地的工厂才有豁免权，也就是不用指定UKREP。不过呢，如果英国工厂在别的地方有生产基地，把东西出口到英国去，还是得指定UKREP。 至于监管方面，因为电动雾化器主要是用来辅助治疗呼吸道疾病的，所以被归为医疗器械。大多数产品属于IIa类或者IIb类。不管属于哪一类，只要不是英国本地的工厂生产的，核心要求就是必须找个UKREP。 这个UKREP也不能随便找一个人就好了。他们是厂家在英国的合规代言人，得负责保管技术文件、对接MHRA、处理投诉和不良事件、还要在标签上写他们的名字和地址。而且厂家和UKREP之间还有连带责任呢。 除了UKREP之外呢，不同的国家有不同的要求。比如美国那边需要FDA注册和510(k)通知，欧盟要CE认证。还有澳大利亚的TGA注册、加拿大的MDEL和MDL注册、中国的13485和MDSAP体系辅导都得跟上。 如果你还有什么不清楚的地方或者需要帮助，可以联系佳美认证咨询 jm_register ，他们在美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大还有中国都有办事处哦！