（问题）近年来，基因治疗、RNA疗法、细胞治疗及细胞外囊泡工程等领域进展迅速，递送系统已成为影响产品成败的关键。生物纳米药物在其中扮演“核心载体”的角色，但其结构复杂、异质性强，且对工艺变化非常敏感。行业普遍面临的难题是：如何在纳米尺度上准确、可重复、可追溯地说明产品结构“是什么、是否一致、是否稳定”，并将结论转化为可用于监管审评的证据。若缺乏系统表征，空壳比例、聚集体、载药不完整、表面性质漂移等问题可能在放大生产或储运过程中被放大，影响疗效，并带来免疫原性等安全风险。
生物纳米药物结构表征体系的建设，表明了现代药物研发从经验驱动走向数据驱动、从定性评估走向定量评估的转变。全球监管机构日益一致的要求表明，精密的理化表征已成为先进疗法产品从实验室走向临床、从国内走向国际的重要前提。，掌握正交表征技术并建立完整的结构证据链，将成为生物纳米药物创新企业的关键竞争力，也将为我国先进疗法产业的高质量发展提供支撑。