2026年2月中国仿制药申请获批

在2026年2月28日之前,有18个1类新药申请上市,其中化学药有9个,生物制品有8个,中成药还有1个。这次2月里,CDE承办了173个按照新分类仿制的申请。其中有25个品种在中国还没有仿制药获批呢。四川好医生攀西药业这次申报的品种最多,有4个。玻璃酸钠滴眼液和艾拉莫德片这两个品种申报的企业也最多,各有3家。还有24个存量品种的一致性评价补充申请也被CDE承办了。此外,2026年2月,又有11个品种获批了新适应症。 这个月还能看到2个1类新药首次上市成功呢。 91个按照新分类仿制申请的品种获得了批准并且视同过评了。还有32个按照存量品种一致性评价补充申请的也过了评审。 其中有6个品种是首家过评的,也就是在中国内地的首仿品种。长春澜江医药的苯海拉明布洛芬片就拿了一个首仿呢。这次2月里,一共有1个古代经典名方中药复方制剂获批了。另外还有6个品种首次获得了NMPA批准呢。 数据来源于米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA。统计字段是按药品名称统计的,企业数是按主申报企业统计的。时间截止到2026年2月28日,药物作用靶点和适应症整理自公开资料。首仿品种指的是中国内地首仿品种。