3月27日，天松医疗旗下内窥镜产品顺利拿到了欧盟MDR的认证证书，这个消息由德国莱茵TÜV大中华区（简称TÜV莱茵）公布。方瑛和陈煜星两位代表在场参与了颁证仪式。因为全球微创外科手术越来越普及，内窥镜和相关的微创器械在临床上的用途越来越广。根据市场预测，2026年全球内窥镜市场规模会达到168亿美元，2026到2031年期间复合年增长率大约在5.2%到6.3%之间。尤其是亚太地区，增长速度最快。欧洲作为重要的医疗器械市场，MDR法规的实施让上市前的评估更严格了，对临床证据也有更高要求。 这次获得认证的产品是天松医疗的核心优势产品之一。TÜV莱茵的专家团队对这个系列的产品做了一系列的技术文件评审和体系审核，确认了它们符合MDR法规的要求。有了这个认证，天松医疗的内窥镜产品就可以进入欧盟和其他认可欧盟法规的国家市场。方瑛表示，全球内窥镜行业正处于快速发展阶段，MDR法规既是门槛也是提升质量的机会。通过这次认证不仅证明了产品的安全性和有效性，也是公司国际化布局的重要成果。未来会继续专注于技术创新和质量管控。 陈煜星也提到了内窥镜作为微创装备的重要性，质量和合规性直接关系到诊疗安全和患者权益。作为公告机构，TÜV莱茵一直致力于帮助中国企业高效合规进入国际市场。除了MDR和IVDR之外，TÜV莱茵还擅长处理ISO 13485、MDSAP、巴西INMETRO认证等工作，还能结合欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供技术支持。