一、行业背景与现实需求 近年来，生物制药产业持续增长。一次性使用系统因可降低交叉污染风险、减少清洗与验证工作量、提高产线切换效率等优势——正逐步替代传统不锈钢设备——成为细胞培养、原料药加工、生物反应等环节的常用选择。 但随着应用范围扩大，质量管控也面临新挑战。生物工艺袋等柔性组件在制造环节可能存在细微缺陷，在运输、储存和使用过程中也可能因机械疲劳、接口松动等因素产生泄漏风险。一旦密封失效，轻则造成物料损耗，重则引发微生物污染，导致整批报废，直接影响企业成本控制与患者用药安全。 二、问题根源与技术瓶颈 目前常见的检测方式多依赖目视检查或简单充气观察，难以识别微米级微泄漏，检测灵敏度不足，结果一致性也受人员经验与环境条件影响较大。同时，柔性容器在低压下易发生形变，许多基于刚性容器的检测思路难以直接套用，对设备精度、测试流程与判定模型提出了更高要求。 监管层面，GMP及有关国际法规对容器与系统的密封完整性验证提出了明确要求。企业需要建立可追溯、可复核的检测体系，以满足合规审查。，面向一次性系统的专用完整性测试设备需求更加突出。 三、技术方案与核心原理 三泉中石推出的Leak-SUS完整性测试系统，围绕上述应用场景进行设计，采用压力衰减法作为核心原理，属于非破坏性测试，可在不影响被测组件使用的前提下评估密封性能。 测试时，系统向生物工艺袋或一次性组件充入设定范围内的洁净气体，待压力稳定后对系统进行封闭，通过分辨率达1帕斯卡的高精度压力传感器，持续监测压力随时间的变化。若压力衰减超过预设阈值，则判定存在泄漏；未超过则判定完整性合格。该方法对微泄漏更敏感，重复性较好，适用于柔性容器低压工况下的检测需求。 设备主机结构紧凑，配备人机交互界面，便于参数设置与结果查看；同时提供有约束与无约束两种测试模式，用户可根据样品规格切换，减少额外配件投入。系统支持条码扫描导入批次信息，具备四级权限管理，并可对测试数据进行记录与导出，便于审计与追溯。
从“看得见的泄漏”到“测得出的微泄漏”，完整性测试能力的提升，意味着质量控制更早介入工艺风险点。把风险拦在工艺开始之前，把证据留在每一次测试之中，才能在效率与安全之间建立更稳固的平衡，为行业高质量发展提供可验证的质量基础。