当前我国医用耗材市场快速发展,但骨植入材料等领域长期存在分类体系混乱现象。
以运动损伤修复、关节置换等场景为例,同类产品因材质、规格差异衍生出大量重复编码,医疗机构在采购、报销等环节面临"找码难、对码烦"的突出问题。
行业数据显示,某三甲医院年处理耗材编码纠错工单超万条,其中近四成涉及骨科材料。
造成这一现象的根本原因在于原有分类标准滞后于技术发展。
传统"骨科材料"分类未能涵盖可吸收材料等新型产品,部分企业通过微调参数申报新证号,导致市场出现"一证多件"乱象。
更值得注意的是,耗材特征参数与临床价值的脱钩,使得含药骨水泥等创新产品难以通过分类体系体现差异化优势。
此次改革直击行业痛点,通过三级分类架构实现精细化管理。
在技术层面,新规以"必要特征"为原则精简参数,如取消使用部位等非功能性指标;在创新支持方面,首次将"可吸收性"纳入通用名体系,为可吸收锚钉等产品开辟快速通道。
据测算,这类创新材料可使患者避免二次手术,单例治疗成本可降低30%以上。
专家指出,新分类体系具有三重积极效应:其一,通过统一标准压缩灰色操作空间,某省试点显示同类耗材价格波动幅度已收窄至5%以内;其二,加速创新产品市场准入,某企业研发的可吸收接骨板审批周期缩短60%;其三,为DRG付费改革奠定数据基础,北京市医保局反馈新规实施后骨科手术分组准确率提升12个百分点。
展望未来,这套分类框架还将向心血管介入等耗材领域拓展。
随着《医疗器械监督管理条例》配套政策陆续出台,医用耗材全链条管理将逐步实现"一类一策、一品一码"的标准化目标。
医用耗材治理既是深化医疗保障制度改革的重要环节,也是提升医疗服务效率与透明度的基础工作。
此次针对骨、软骨及软组织植入材料统一分类与通用名,直指管理痛点,体现了以标准化促进精细化治理的思路。
随着统一口径逐步落地,期待在规范管理与支持创新之间形成更优平衡,让患者少走“流程弯路”、让医院少受“对码之累”、让监管与支付更有“数据底座”,不断把制度优势转化为可感可及的民生获得感。