乳腺癌是全球女性常见的恶性肿瘤之一，其中HER2低表达亚型约占患者的50%。这类患者的治疗长期面临可选药物不多、疗效提升空间有限等问题。恒瑞医药启动的随机、开放、多中心II期试验（CTR20261077），首次将国产抗体偶联药物（ADC）与国际主流方案进行直接比较，旨评估其在此细分人群中的真实治疗价值。研究设计显示，试验将重点比较瑞康曲妥珠单抗两种剂量方案与德曲妥珠单抗的疗效差异。除主要终点无进展生存期外，还设置了客观缓解率、临床获益率等次要终点，并更探索新药的代谢特征与免疫对应的反应。值得关注的是，瑞康曲妥珠单抗采用“靶向递送+胞内释药”机制，通过特异性结合肿瘤细胞表面的HER2蛋白，将细胞毒性载荷递送入细胞并释放——从而诱导肿瘤细胞凋亡——技术路线具备一定差异化特点。 行业分析认为，将德曲妥珠单抗设为对照具有明确的参照价值。该药由跨国药企研发，2023年全球销售额超过40亿美元，是目前HER2低表达乳腺癌的重要治疗选择。恒瑞医药开展头对头研究，一上基于前期临床数据的支持，另一方面也反映出国内生物医药在创新药研发中正逐步从“跟随”走向“同台竞争”。 从政策环境看，国家药监局近年改进创新药审评审批流程；2025年瑞康曲妥珠单抗已获加速批准用于HER2突变非小细胞肺癌适应症。此次将研究拓展至乳腺癌领域，若能获得明确证据，有望进一步打开适应症与市场空间。医药研发专家表示，如果试验结果达到非劣效或优效标准，将为国产ADC在国际竞争中提供更有力的临床依据，也可能为后续医保谈判提供关键证据支持。
创新药竞争最终取决于临床证据是否扎实，能否以可验证的疗效与安全性改善患者结局；此次头对头II期研究的启动，将为HER2低表达乳腺癌的证据体系补充关键数据，也为国产创新药在同类对比中提升可比性与可信度提供了更清晰的路径。期待后续研究在严格规范与信息透明的前提下，产出可供临床决策与产业发展参考的高质量结果。