在咱们中国的亚虹医药公司那儿，传出个好消息。他们自主研发的一个新药，叫APL-2401，还有一个别名ASN-8639片，这次把澳大利亚的临床试验批文给拿下了。这药本来是用来对付那种长在体内的恶性实体瘤的，特别是那些基因变异比较复杂的。这就意味着，它马上要在澳洲那边开始做Ⅰ期临床试验了。 拿到这个批准的原因主要是因为这药有本事。它是专门针对成纤维细胞生长因子受体FGFR2和FGFR3这两条肿瘤细胞里面信号传导的关键通路的，能把这通路给堵住。之前在实验室里做的试验数据也表明，这药在抑制肿瘤生长这块儿很有潜力，这就给它以后出国做试验打下了个好基础。 更值得提的是，这药现在在中国和澳大利亚都被批准了做试验。早在澳大利亚那边还没批之前，咱们国家药品监督管理局就已经先点头同意了。这种两边的监管机构都在推动的局面挺少见的，说明咱们国家的审评标准现在跟国际上已经接轨了。 现在的情况是好多创新药都是先在国内开始试验，然后国际上的机构再跟进去审批。这种模式现在成了中国原研药往外走的新特征。从产业的角度来看，亚虹医药这次在澳大利亚那边开展伦理审查和监管备案的工作挺利索的，说明他们跨国搞临床研究的本事挺强。 企业那边也说了，以后要在中澳两地一起干活，统一标准来挑患者、监测用药还有分析数据，保证最后出来的数据大家都认。专家也说了，针对FGFR这个靶点的药现在特别热门。全世界大概有15%-20%的实体瘤病人都存在这种基因异常，咱们中国每年光新发的相关病例就有上百万。 要是这药后续的临床试验顺利通过了，不光能给患者多一个新的治病选择，还能帮咱们国家在靶向治疗这块儿提升国际话语权。从合作的角度看，中澳在生物医药这块儿的监管现在越来越顺畅了。澳大利亚治疗商品管理局是那个叫国际人用药品注册技术协调会的成员之一，他们的标准跟国际主流市场很对路。 咱们中国的创新药要是能先通过澳大利亚的试验积累点数据，以后再去欧美那些地方申报就好办多了。这次APL-2401获批去澳大利亚做试验，其实就是咱们创新药国际化的一个缩影。以后肯定会有越来越多的中国原研药进多中心的临床试验。 现在咱们国家正在从以前的“医药制造大国”慢慢转变成“医药创新强国”。未来还得继续把产学研的事儿搞起来配合得更默契点，多跟国际监管部门合作沟通。 让更多“中国创新”的成果能让全球的患者都用上这是咱们的目标。企业那边也表了态说会严格按照国际规范来做事，稳稳当当地推进研究工作。同时也会注意把控好投资风险，保证研发的工作能一直持续下去不掉链子。