近年来,民族医药在守护群众健康、服务高原特色医疗需求方面作用日益凸显,但在推广应用过程中也面临“证据链不够完整、标准体系不够统一、质量追溯不够闭环”等现实问题。
如何在守正传承的基础上实现可验证、可复制、可监管,成为推动中藏药高质量发展的关键课题。
青海首批院内制剂“青海名方”正式发布,意味着这一探索进入制度化、规范化的实践阶段。
问题在于,院内制剂长期以来兼具临床价值与地域特色,但因来源分散、配制工艺差异、数据沉淀不足等因素,容易出现“好方在院内、难以广覆盖”的矛盾:一方面,临床一线积累了大量经典验方和有效制剂;另一方面,缺乏统一的准入标准、证据材料与质量管理工具,导致成果难以更大范围转化应用。
对高原地区而言,既要满足群众对安全有效、可负担药品的需求,也要避免因标准不清带来的风险与争议。
原因在于,中藏药具有多学科交叉和地域资源依赖等特点,从药材来源到炮制工艺,从处方结构到临床用法,任何环节的差异都可能影响疗效与安全。
加之部分有效经验更多依赖师承与实践口口相传,系统化整理与循证研究不足,难以形成可用于监管、医保、科研转化的规范文本与数据资产。
此次“青海名方”遴选以“临床用得久、疗效看得见、安全靠得住、资料能追溯”为基本逻辑,要求申报品种经过5年以上临床使用验证,并能提供医师处方、病历档案等证明材料,实质上是把“经验优势”转化为“证据优势”,为制度化管理打基础。
影响体现在三个层面。
其一,对临床端而言,血清丸、五味润僵汤散、二乌膏、十味血热汤散等入选品种通过评审确认并公布,强化了院内制剂的规范身份,有助于引导医疗机构在合法合规前提下更稳妥地使用特色制剂,提升群众用药可及性与安全性。
其二,对产业与科研端而言,“名方”遴选推动典籍名方与临床经典验方的挖掘整理,为后续工艺优化、质量标准完善和药效机制研究积累样本与数据,减少“从零开始”的重复投入。
其三,对治理端而言,多部门协同推进、组建覆盖省市县三级及重点科研院所的专家库,既体现了对传统经验的尊重,也为形成统一的技术审评尺度、监管尺度提供了组织保障。
对策上,青海以标准与平台建设为抓手,正在构建院内制剂从“制备—使用—监管—支付”全链条闭环管理。
一方面,已颁布《青海省藏药材标准》第三册,为原料质量控制提供依据;另一方面,启用“青海省中药制剂备案管理平台”,建立产品追溯、质量追溯、医保追溯的全链条管理机制,推动“有据可查、全程可控”。
在此基础上,通过政策体系完善与资源统筹,形成从医疗机构、监管部门到科研力量的协同格局,为“青海名方”进一步开展转化研究提供制度与数据支撑。
前景上看,“青海名方”的公布不仅是一次品种名单的发布,更是推动民族医药由“经验型传承”向“规范化创新”转变的重要信号。
下一步,围绕入选制剂开展标准物质、工艺一致性、真实世界临床数据等研究,有望进一步夯实安全性与有效性证据,为向更高层级药品注册与推广应用创造条件。
与此同时,随着追溯体系与备案平台持续运行,院内制剂管理将更透明、更可控,医保与临床使用之间的衔接也将更具规则性。
可以预期,制度化遴选与数据化治理的深入推进,将为中藏药非物质文化遗产保护与现代化表达提供更可持续的路径,也将让优质民族医药更广泛、更公平地惠及各族群众。
"青海名方"的成功推出,不仅是青海中藏药传承创新的重要里程碑,更是新时代民族医药保护发展的生动实践。
在传承中创新,在保护中发展,青海正以实际行动诠释着如何让古老的民族医药在新时代焕发新的生机活力,为构建具有中国特色的医药卫生体系贡献着独特的青海智慧和青海方案。