在生物医药产业竞争日益激烈的背景下，江苏省交出了一份亮眼的成绩单。
2025年，该省新获批上市药品达427个，其中创新药占比超全国五分之一；三类医疗器械获批566个，二类医疗器械2064个，创新医疗器械占比近20%，多项指标稳居全国第一。
这一成果的取得，标志着江苏在创新药械研发与审批领域已形成显著优势。
政策创新是推动江苏药械审批提速的关键。
2025年，国务院批复同意江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展方案，省政府同步推出83条深层次改革措施，涵盖审评审批、分段生产、补充申请优化等关键环节。
省市两级药监部门联动构建的全过程服务机制，特别是"智能化审评审批"国家试点项目的落地，大幅提升了审批效率。
数据显示，近五年江苏获批的创新药械数量持续领跑，生物医药产业集群营收年均增长率保持在12%以上。
产业生态的持续优化为创新提供了沃土。
江苏依托长三角区位优势，形成了从研发、临床试验到产业化的完整链条。
南京、苏州、泰州等地的生物医药园区集聚了全国15%的医药创新企业，其中跨国药企研发中心占比达21%。
省药监局局长田丰指出："通过建立'预审评'服务机制，创新产品平均审批周期缩短40%，企业研发成本降低约25%。
" 面对2026年发展目标，江苏将重点强化全链条监管与产业协同。
一方面推进国家级改革试点，探索药品上市许可持有人跨省委托生产等制度创新；另一方面构建覆盖研发、生产、流通的全生命周期监管体系，计划年内建成药品追溯大数据平台。
省市场监管局局长沈海斌强调："安全是发展的前提，我们将通过智慧监管手段，实现风险预警准确率提升至95%以上。
" 业内专家分析，江苏药械审批的领先地位将加速产业格局重塑。
随着《长三角医药创新共同体建设纲要》的实施，该省有望在基因治疗、高端医疗器械等领域形成2000亿级新增长点。
但同时也需关注创新同质化、临床试验资源分配等挑战，需通过差异化政策引导实现可持续发展。
创新药械获批数量领先，既是产业活力的体现，也是治理能力的检验。
把安全底线守得更牢、把制度供给做得更实、把服务创新落得更细，才能让更多科研成果以更稳妥、更可持续的方式走向临床与市场。
对江苏而言，下一阶段的关键不在于“领先一次”，而在于以更高标准推动监管现代化，形成可持续的创新生态与更具韧性的生物医药竞争力。