2017年5月发布，到2022年5月全面生效的IVDR法规，取代了旧版的IVDD指令，把原来在欧洲联盟销售和使用体外诊断医疗器械变成了必须遵守的强制性要求。既然CE IVDR认证是欧洲联盟针对体外诊断设备的准入门槛，那么想要把IVD产品推广到欧洲市场上，厂家就必须把它搞定。 冠通检测给出了这类产品需要准备的资料清单： 通用技术文件方面，包括产品的自我评估、描述规格书还有风险分析记录。除此之外，还要验证所使用的物质组件和工程措施是有效的。 质量管理体系文件里必须有质量手册、程序文件以及符合ISO13485标准的文件。关于设计开发的记录也得齐备。 技术评估文件这块要求也不低，得有临床数据提供说明、临床监测方案的过程说明，还有产品兼容性研究报告以及可靠性数据。 技术说明及其文献中要涵盖标签说明书设计检验、毒理学生态学信息、试剂稳定性研究结果文献和操作维护说明。 为了证明产品符合法规的要求获得CE标志是让制造商自由流通产品的关键。因为这个标志意味着产品通过了验证，所以也是消费者信任的象征。 它的主要作用在于确保体外诊断设备满足欧盟相关法规满足市场准入要求规范测试确保质量和安全是监管市场许可的前提条件。 既然这个分类规则主要依据风险级别划分为低风险Class A中风险Class B高风险Class C还有其他Class D情况来界定，那么符合IVDR所规定的开发生产校准和验证的技术规范就是必须遵守的。 至于与IVDD认证相比最大的不同点在于它引入了更多的法规要求和测试使认证变得更复杂；强调了临床评估的重要性需要更多临床数据支持；部分设备还得进行技术升级以满足新标准。 所以说CE-IVDR认证作为确保产品质量和安全性的关键步骤不能马虎。如果不深入了解这些具体要求和分类规则以满足准入门槛就很难在欧洲市场上成功销售体外诊断设备。