最近，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的一种新型侵入式脑机接口医疗器械，成功上市并进入临床应用阶段。这个产品给颈段脊髓损伤导致四肢瘫的患者带来了新的希望。这次获批的医疗产品是全球首个侵入式脑机接口医疗器械，它为患者提供了手部运动功能代偿的解决方案。 这款产品由植入式脑机接口、脑电电极套件、收发器、气动手套设备、手术工具包、软件等6个部分组成。它们共同协作，给颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者提供了手部抓握功能的代偿支持。该产品适合18岁到60岁之间的人群，且颈段脊髓损伤评级在A至C级之间的患者使用。用户还需要确诊超过一年，且经过规范治疗后病情稳定至少6个月，上肢无法完成抓握动作，但上臂仍有部分功能。 博睿康医疗科技（上海）有限公司运用硬脑膜外微创植入技术和无线供能通信技术，设计了这个创新产品。临床试验结果表明，受试者通过使用该产品能够显著提高手部抓握能力，从而改善他们的生活质量。这次批准也标志着侵入式脑机接口医疗器械进入了一个新的阶段。