问题——血液净化临床需求增长与耗材供应稳定性要求提升并存； 随着慢性肾脏病患者规模扩大、透析治疗渗透率提升以及基层血液净化服务能力持续加强，医疗机构对血液透析涉及的耗材提出更高要求：一是安全合规与质量稳定，二是与设备的匹配性和可及性，三是供应链的持续保障。对企业而言，单一设备或单一耗材难以覆盖临床全流程，产品体系完整度与合规准入能力，正成为行业竞争的重要门槛。 原因——监管准入与产业链协同推动企业加速耗材端布局。 山外山3月25日晚间发布公告称，重庆天外天生物技术有限公司申报的“一次性使用血液透析管路（Ⅲ类）”已取得国家药监部门核发的《医疗器械注册证》（国械注准20263100588），有效期至2031年3月23日。血液透析管路属于高风险医疗器械管理范畴，准入审评对产品安全性、有效性及质量体系提出系统性要求。此次获证，反映企业在产品研发、注册申报与质量管理体系上实现阶段性突破。 据公告披露，该一次性管路将与公司SWS-8000系列血液透析机配套使用，面向血液透析、血液滤过、血液透析滤过以及单纯超滤等应用场景，用于建立体外循环通道，并覆盖多种规格型号，以适配不同临床配置和操作需求。 影响——完善“设备+耗材”闭环，提升市场竞争与抗风险能力。 业内普遍认为，血液净化领域的商业模式特点是显著的“设备带动耗材、耗材形成持续性需求”。耗材端不仅关系到终端临床使用体验，更影响设备装机后服务能力和客户黏性。此次注册证落地，将使企业血液净化耗材上的产品结构更加完整，有助于医院端形成更清晰的一体化解决方案。 从市场层面看，耗材品类的丰富，往往能够带来更强的协同销售效应：一上，配套产品的可获得性有助于降低医疗机构的采购与使用成本；另一方面，企业在售后、培训、供应等的综合服务能力更易形成差异化竞争。对企业自身而言，“设备+耗材”布局也有助于优化收入结构、提升毛利水平并增强经营韧性。 对策——以注册获批为起点，强化质量体系与产能交付能力。 在Ⅲ类器械获批之后，企业仍需在规模化生产、质量稳定性、临床端推广与供应保障上持续投入。一是要以法规要求为底线，完善从原材料、生产过程到成品放行的全过程质量控制，确保批次一致性；二是要统筹产能与渠道节奏，避免“有证无量”或交付波动影响终端体验；三是要加强与医疗机构的应用支持，通过标准化培训与使用反馈机制，提升产品适配度与临床满意度。 同时，在行业集采、医保支付方式改革持续推进的背景下，企业还需更提升成本控制与规模化制造能力，以更好应对价格与服务的综合竞争。 前景——在国产替代与临床需求扩容下，行业仍具成长空间。 我国医疗器械国产化进程加快，血液净化领域的设备与耗材国产品牌份额有望持续提升。随着透析服务网络下沉、医联体与区域医疗中心建设推进，以及对医疗安全与供应链韧性的重视增强，具备完整产品线、合规准入能力与稳定交付能力的企业将更具优势。 值得关注的是，山外山在业绩端已释放增长信号。公司披露的业绩预告显示，经初步测算，预计2025年实现归母净利润1.40亿元至1.59亿元，同比增幅约98%至125%；扣除非经常性损益后的净利润预计1.34亿元至1.54亿元，同比增长约135%至170%。公司将增长原因归结为市场占有率提升带动设备与耗材收入同步增长，以及毛利率明显改善。结合本次耗材注册证获批，后续若实现规模化放量并形成稳定供给，相关业务协同效应有望进一步释放。
医疗器械自主创新是健康产业发展的重要驱动力。山外山通过持续研发投入，实现了关键耗材的突破，构建了完整的产业链。这种系统化发展模式既满足了临床需求，也为行业升级提供了示范。在新一轮产业竞争中，具备创新能力和完整产品体系的企业将获得更大发展空间。