近日，巴德医疗科技（上海）有限公司向监管部门报告称，有关质量核查中发现，其所涉及的部分活检针产品可能存在关键结构未按要求成型或检验不充分的情况：内针杆后端可能缺少凹槽结构。基于对临床使用安全的审慎评估，生产商巴德外周血管股份有限公司对两款产品启动主动召回，召回级别为二级召回，涉及一次性一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument（国械注进20202140405）以及一次性导引一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument Kit（国械注进20202140429）。有关型号、规格及批次等信息以《医疗器械召回事件报告表》为准。 从“问题”看，活检针属于介入诊疗中常用的一次性医疗器械，广泛用于组织样本获取等操作。内针杆后端凹槽结构虽看似细微，但往往与器械的装配配合、触发机构稳定性或动作行程控制等环节相关。一旦该结构缺失，可能导致器械在临床使用过程中出现功能异常、操作不顺畅或取样效果不达预期等问题，极端情况下还可能带来组织损伤、出血风险增加、重复穿刺等隐患。此次召回强调“可能包含未经过充分检查”的情形，反映出风险来源不仅在于个别产品缺陷本身，也在于检验放行环节的把关不足。 从“原因”分析，医疗器械尤其是一次性介入器械，对制造过程一致性和终检覆盖率要求较高。出现关键结构缺失，可能与加工工艺波动、模具磨损、装配定位偏差等制造因素有关；而“未经过充分检查”的表述，则提示企业在过程检验、终检抽样策略、检验工装或人员复核机制诸上可能存在薄弱点。对跨国企业而言，供应链跨区域协同、批次追溯与质量数据闭环管理同样是风险防控的关键环节，一旦某一环节的偏差未能及时触发纠正预防措施，缺陷产品就可能进入流通与使用端。 从“影响”角度看，二级召回通常意味着使用该产品可能造成暂时性或可逆的健康危害，或发生严重健康危害的可能性较小。尽管如此，活检相关操作具有侵入性，且多在需要明确病理诊断的关键场景中开展，器械性能的稳定性直接关系到取样质量、诊断效率以及患者体验。对医疗机构而言，若使用中出现取样失败或操作异常，可能导致延长操作时间、增加耗材消耗，甚至需要改用替代器械重新取样，进而带来诊疗流程延误与资源占用。对企业而言，召回除直接的物流与替换成本外，还将对品牌信誉、渠道管理和合规体系带来考验。 从“对策”来看，召回的核心在于尽快锁定问题批次、阻断风险扩散并完成临床端处置。对企业来说，应按程序向经销商与医疗机构发布召回通知，明确停用、隔离、退回或更换方案，确保追溯到每一批次、每一流向节点。同时，应对缺陷成因开展系统性调查，重点核查内针杆加工与装配工序参数、关键尺寸检测方法及其一致性，评估终检是否存在覆盖不足或检验判定标准不清等情况，形成可验证的纠正与预防措施，并通过再验证或过程能力提升来降低复发风险。对医疗机构而言，应及时对库存与在用耗材进行排查，对照召回批次进行封存或退换；对已使用的病例，结合临床表现和影像、病理结果等进行必要随访评估，若出现不良事件或疑似不良事件，按规定及时报告并完善病例记录。监管部门则可结合企业调查结论与市场反馈，依法依规加强对召回执行效果的监督核查，推动缺陷闭环整改。 从“前景”判断，随着医疗器械监管制度和全生命周期质量管理要求持续强化，企业对关键结构、关键工序的风险管理将更趋精细化。此次事件也提示行业：介入耗材的可靠性不仅取决于设计与制造，更取决于检验放行的严谨性与可追溯体系的完备性。未来，强化过程监测、提升在线检测与数据化质量管理能力、完善供应链协同和批次追溯，将成为降低类似风险、提升临床使用安全的重要方向。对医疗机构来说，建立更为规范的耗材入库验收、批次管理与使用记录机制，也将有助于在召回发生时实现快速响应与精准处置。
此次跨国企业的主动召回行为，既表明了现代医疗质量管理体系的自我纠错能力，也为完善跨境医疗器械监管合作提供了实践样本。在健康中国战略推进过程中，如何平衡引进先进医疗技术与保障产品安全可靠，仍需政府、企业和医疗机构形成治理合力。未来医疗器械监管将更加注重从"事后处置"向"事前预防"转变，这既是行业发展的必然要求，更是对患者生命健康的有力守护。