2008年成立于太原的锦波生物，算得上是重组胶原蛋白领域的“老江湖”了。2021年，公司凭借全球独家的注射级人源胶原蛋白技术拿到了三类医疗器械批文，随后还参与制定了行业标准，甚至牵头推进国际标准立项。这家北交所上市的企业靠着合成生物技术和结构生物学，在医疗器械与功能性护肤品双赛道上跑了出来，产品早已覆盖国内4000家医疗机构。在这一期间，公司还跟欧莱雅达成过合作，让中国的原创技术走向了全球。 就在2025年2月下旬，公司迎来了两个好消息。一边是在2月26日，公司宣布重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维成功获得马来西亚D类医疗器械注册证，涵盖了9个规格，正式把这个高端植入型医疗器械卖给了马来西亚。这是我国自主研发的产品首次敲开该国大门，也填补了公司在东南亚市场除越南、泰国、菲律宾之外的空白。另一边是2月27日发布的2025年度业绩快报显示，全年营收达到了15.95亿元，同比增长10.57%；但归母净利润却只有6.51亿元，同比下滑了11.08%。这份喜忧参半的成绩单背后，是公司为了拓展海外市场和布局新品而加大了投入。 说到这次获得马来西亚批准的产品，它的来头很大。它是全球唯一实现注射级人源胶原蛋白产业化的产品，氨基酸序列跟天然人Ⅲ型胶原蛋白完全一样，生物相容性和细胞黏附性都很好，能用来修复创面或者做高端植入。这次拿到D类注册证，意味着技术实力和安全性得到了国际认可，也给后续的海外市场打下了基础。 从行业趋势看，重组胶原蛋白因为免疫原性低、储存方便等优点，正逐步取代动物源性产品。根据预测，到2027年国内市场规模会冲到645亿元，年复合增长率能达到55%。虽然机遇摆在面前，但国内标准还不完善、市场竞争激烈、海外监管壁垒多这些挑战也得应对。 对锦波生物来说，这次拿下马来西亚市场加上业绩的稳步增长就是双重利好。未来只要持续推进海外布局和落地新品，公司就有望把行业增长红利抓到手。不过研发投入要跟利润增长怎么平衡？海外的监管差异和市场竞争又该怎么办？这些都是必须面对的问题。 作为中国原创生物科技企业的代表，锦波生物出海不仅仅是企业的突破，更是我国高端医疗器械走向全球的一个缩影。接下来它在海外的表现和成绩还值得咱们持续关注。