深圳医疗器械产业又添国际认可新证书。
记者从深圳市市场监督管理局了解到，一家深圳医疗器械企业研制的无线内窥镜设备近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，成为该产品在全球获得的第二个FDA认证，也是国内首个同类产品获此殊荣。
FDA医疗器械注册许可代表着全球最严格、最具权威性的市场准入标准之一。
获得这一认证，不仅意味着产品质量符合国际高标准，更为企业开拓海外市场、提升品牌影响力提供了有力支撑。
然而，这一成就的取得并非一帆风顺。
据介绍，该企业在首次向FDA提交注册申请时，因缺少网络安全检测评估而遭退回。
随着医疗设备日益向智能化、联网化方向发展，FDA对制造商提出了更高要求，要求在产品设计阶段就要纳入网络安全风险管理，并提供完整的合规证据。
企业连续两次被FDA限期整改，面临着严峻的时间压力和技术挑战。
在这一关键时刻，深圳市市场监督管理局主动介入，指导所属的深圳检测院迅速行动。
检测院组织医疗器械、电子电器等多个业务线的技术力量，在仅有三周的紧急情况下，高效完成了一系列复杂的网络安全评估工作。
包括全面漏洞扫描、无线通信模糊测试、深度渗透测试、源代码审计等关键环节，每一项都是对产品安全性的严格把关。
同时，检测机构还协助企业精准编制了符合FDA要求的补充材料，确保每一份文件都能达到国际标准。
最终，企业在截止日期前一天顺利提交资料并通过审核，成功获得美国FDA许可。
这一突破充分反映了深圳医疗器械产业的整体实力。
数据显示，2024年深圳医疗器械产业产值突破1028亿元，已连续十年稳居全国首位。
全市拥有超过1000家规模以上医疗器械企业，其中包括35家上市企业和143家产值超亿元企业。
迈瑞医疗、信立泰、晶泰科技等一批领军企业正在全球舞台上展现中国制造的实力。
血细胞分析仪、监护仪、彩超等多个细分领域的产品市场占有率已跻身全国前列，部分产品在国际市场上具有竞争优势。
面对新形势下的国际市场准入要求，深圳市市场监督管理局表示，将在持续做好医疗器械质量监管的同时，充分发挥所属技术机构的综合优势，集成各专业领域的技术力量，打造"一站式"全球市场准入方案，为深圳医疗器械企业提供更加便捷、更加顺畅的国际市场进入通道。
这一举措有助于更多深圳制造的医疗器械产品获得国际认可，进一步提升深圳在全球医疗器械产业中的地位。
从"跟跑"到"并跑"，深圳无线内窥镜的出海之路折射出中国高端制造转型升级的深层变革。
当医疗器械竞争进入"精密度+网络安全"双轮驱动时代，只有将技术创新与标准引领相结合，才能在全球化竞争中赢得更大话语权。
这座创新之城的实践表明，突破"卡脖子"环节不仅需要企业攻坚，更考验政府构建产业服务生态的智慧与决心。