罗氏诊断产品（上海）有限公司主动召回全自动生化分析仪

罗氏诊断产品（上海）有限公司，有一套cobas pro (c 503)全自动生化分析仪，罗氏诊断总部通过客户投诉以及内部调查发现了一个软件问题。这问题是校准库里的软件有缺陷，在某些情况下可能导致系统接收错误的校准值，从而造成错误的患者检测结果和质控结果。不过这个问题只有在使用特定类型的检测项目时才会发生。罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH已经把这个问题给修复了，把软件更新到cobas pro SW 03-01版本。罗氏诊断产品（上海）有限公司给这次召回的级别定为二级。涉及召回的全自动生化分析仪型号、规格和批次等具体信息都能在医疗器械召回事件报告表里找到。这台全自动生化分析仪的注册证号是国械注进20202220534。罗氏诊断产品（上海）有限公司还把这次召回报告给了上海药监局。他们就打算主动把这批全自动生化分析仪召回了。