医疗器械行业长期面临创新成果转化慢、审批周期长的问题。以大连为例，这座拥有142家医疗器械生产企业的城市，企业产品注册平均需要120个工作日。鑫海合星科技公司负责人坦言："漫长的等待不仅增加成本，更容易错过市场机遇。" 大连市市场监管局深入调研发现，传统的被动审批模式已跟不上创新发展的步伐。医疗器械注册涉及技术标准、临床价值等多个维度，企业对政策和申报流程的理解也存差距。 为此，大连市市场监管局在辽宁省药监局指导下创新工作思路。一上优化政策供给，将"核心技术发明专利"和"显著临床价值"纳入创新优先通道；另一方面在金普新区试点建设东北地区首个医疗器械创新服务站。 该服务站创新了"省局指导+市局统筹+新区牵头+国企保障"的四级联动模式，形成五级服务体系。市场监管部门为企业提供从技术预审到申报指导的全流程服务。以鑫海合星的"消融电极"产品为例，通过技术审评与体系核查并联推进，仅用6天就完成注册审批。 该创新带来显著成效。审批效率提升直接降低企业30%以上的时间成本；新增医疗器械项目同比增长40%；为东北老工业基地探索出优化营商环境的新路径。 大连市市场监管局有关负责人介绍，金普服务站即将正式挂牌。下一步将扩大服务范围，深化跨部门协同，计划三年内培育50个具有核心竞争力的医疗器械创新项目，并总结经验形成可复制推广的"大连模式"。
医疗器械创新的关键在于研发，成败往往取决于转化效率与合规能力。通过前移服务、协同机制来提升审批效能，既优化了营商环境，也推动了新质生产力在生物医药领域的形成。把"快"建立在"严"和"准"的基础上，让创新产品更快、更稳地进入临床应用，才能实现监管效能、产业发展与民生福祉的统一。