2021年3月，厦门奥德生物科技有限公司开始研发新冠抗原检测试剂盒，旨在提供一种方便快捷的自测工具。当时这家公司的产品先通过中国食品药品检定研究院注册检验，拿到了中国通行证。接着，奥德生物又把产品拿到欧盟CE认证，并得到了德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）的紧急授权，让产品进入欧洲药房。后来，产品又被列入欧盟“HSC白名单”，可以在20多个国家自由流通。截至目前，产品已经在欧洲、东南亚、南美完成临床和注册，并且累计出口给德国、西班牙、捷克、马来西亚、泰国、新加坡等多个国家。这些出口的成绩让奥德生物在海外防疫中扮演了重要角色。 2021年3月18日晚，国家药监局给厦门奥德生物科技有限公司颁发了批文，让其新冠抗原检测试剂盒成为福建省首个获准上市的家用自测产品。厦门也因此成为福建省首个拥有自家造新冠自测工具的城市。这个批文给福建甚至整个厦门都带来了安全感。奥德生物不仅把这个产品销售到了东南亚和南美，还在2021年3月就开始了全球市场的布局。 获批之前，奥德生物把主要产能都用来满足海外市场需求；获批之后，他们专门划出两个车间来专注国内市场生产，确保国内用户能第一时间用上这个国产自测试剂。从出口到内销其实只隔了一道国内注册的“门槛”，现在这道门槛终于被跨越过去了。 除了奥德生物之外，厦门还有宝太生物、波生生物、安邦生物、博迪泰、美林美邦等多家企业也在布局新冠检测试剂领域。这些企业的产品主要以出口欧亚为主，但由于国内外注册标准有所不同，目前大多都还在等待批文阶段。国家药监局表示将继续给予指导支持，争取让更多厦门造试剂尽快进入国内市场销售。 批文只是一个起点，接下来药监部门会在加速审批与严格监管之间找到平衡。他们会帮助企业完善资料、缩短审评周期；同时也会加强上市后抽检与不良反应监测工作，确保每个产品都安全可靠。随着更多产品排队上市，厦门的新冠检测产业链将会进一步壮大起来。 厦门奥德生物科技有限公司不仅成功开发出这款新冠抗原检测试剂盒还获得了CE认证以及BfArM紧急授权；他们还为福建省提供了首个获准上市的家用自测产品；并且在2021年3月就开始了全球市场布局。 如今国家药监局给予批准后，厦门终于拥有了自己的“安全锁”；这个安全锁不仅仅是给福建或者厦门用的还是给中国用的；这个安全锁还给中国带来了一份来自福建和厦门的信心；并且为中国乃至全球提供了一个重要的防疫工具。 这个项目不仅解决了中国人在海外使用不方便的问题；也解决了很多人担心质量问题的难题；而且还解决了一个重要问题就是让更多中国人能够方便快捷地进行自我检测；同时也给国家防疫工作带来了很大帮助。 这个项目不仅让福建成为了一个重要的出口基地；也让东南亚地区成为了一个重要的市场；同时还让南美地区也受益匪浅；这个项目不仅仅是一个商业项目更是一个关乎民生的重要项目。 这个项目不仅提升了厦门在全球市场上的竞争力；也提升了中国在全球市场上的影响力；同时还提升了中国在全球公共卫生领域中的话语权；这个项目是福建和厦门乃至中国在公共卫生领域中取得重要进展的一个缩影。 这个项目不仅展示了福建和厦门在科技研发方面的实力；也展示了福建和厦门在国际舞台上的地位；同时还展示了福建和厦门对全球公共卫生事业的贡献；这个项目是福建和厦门乃至中国在国际舞台上闪耀光芒的一个例证。