当前，我国部分临床急需药品仍面临供应不足、价格高昂等问题。
以罕见病用药为例，此前国内患者常依赖进口原研药，年均治疗费用可达数十万元。
针对这一痛点，国家卫健委联合科技部、工信部、国家医保局建立动态遴选机制，重点筛选专利保护期临近结束但国内尚未申报上市的品种，以及存在明显临床缺口的仿制药。
此次入选的21个药品中，放射性药物、精神类疾病治疗药占比超40%。
以治疗杜氏肌营养不良的地夫可特为例，该药全球患者约25万，国内年需求量超10万剂，但长期依赖进口。
目录还首次纳入辅助生殖用黄体酮阴道制剂，其缓释技术可降低传统注射给药70%的局部不良反应。
国家药审中心数据显示，前三批目录药品平均审批时长已缩短至120天，较常规流程提速50%。
政策协同效应正在显现。
通过建立跨部门会商机制，入选药品可享受优先审评审批、临床试验豁免等绿色通道。
国家医保局明确将目录药品作为医保谈判重点，目前前两批目录中已有83%的品种纳入医保报销范围。
生产企业方面，正大天晴等头部药企已启动8个目录品种的仿制研发，预计2025年前可上市15个品规。
专家指出，随着第四批目录落地，我国仿制药产业将呈现三大趋势：一是罕见病用药本土化生产比例有望从现有35%提升至60%；二是缓释凝胶等创新剂型占比增加，推动给药方式革新；三是通过"专利悬崖"效应，预计可使相关药品价格下降30%-50%。
国家卫健委药政司负责人表示，后续将建立目录动态调整机制，每年开展临床需求调研，重点补充抗肿瘤、儿科等领域的短缺药品。
鼓励仿制药品目录的意义，不止于新增若干药品条目，更在于通过制度化、可持续的政策引导，把“临床急需”转化为“稳定供给”。
在保障质量安全的前提下，推动更多高质量仿制药更快上市、更多治疗选择更可及，将有助于缓解患者用药负担，提升医疗服务能力，也将为建设更具韧性、更可持续的药品保障体系夯实基础。