药品安全监管长期存法规分散、执行口径不一致等问题。以西安市为例，药品零售环节涉及数十部法律法规，基层监管人员检查时往往需要反复查阅多份文件，企业在员工培训中也缺少系统、清晰的依据。这不仅抬高了行政与合规成本，也容易出现理解偏差和执行遗漏，给药品质量安全留下隐患。 针对上述问题，西安市市场监管局用一年时间梳理整合，编印完成《药品零售法律法规与质量管理文件汇编》。该《汇编》有三上特点：一是围绕零售环节的高频监管需求，提炼与日常检查和企业落实直接涉及的的关键条款；二是以“流程图+要点提示”呈现，将GSP认证、处方药管理等要求转化为更直观的操作指引；三是建立动态更新机制，确保内容与最新法规修订保持一致。从内容设置看，《汇编》既覆盖《药品管理法》等上位法要求，也细化到陈列储存、不良反应监测等具体操作，形成贯通零售管理关键环节的指引体系。 此举措已在一线显现成效。雁塔区某连锁药店质量负责人表示，《汇编》将原本分散在15份文件中的冷藏药品管理要求集中呈现，门店冷链验收效率提升40%。未央区市场监管局反映，在近期专项检查中，执法人员平均单次检查用时缩短1.5小时，问题发现率同比提高22%。相关数据表明，标准化指引有助于降低企业合规成本，也提升了监管的针对性和效率。 从更深层面看，《汇编》的推出反映了监管方式的调整。西安市市场监管局药品分局负责人表示：“过去更侧重事后处罚，现在更强调前端预防。《汇编》的核心是搭建统一认知，让政企在同一套规则下落实责任。”围绕《汇编》，该局同步推出“五个一”配套措施：组织一轮全覆盖培训、建立一本问题台账、开展一次对标整改、培育一批示范门店、形成一套长效机制。目前全市已有83%零售企业完成首轮自查，预计年底前重点条款执行率达到100%。 行业专家认为，西安做法对全国药品监管具有参考意义。中国药科大学药品监管研究中心指出，这种“标准统一、培训成体系、监管更透明”的模式，有助于缓解基层监管力量不足与企业合规能力不强的双重压力。随着“两法两条例”深入实施，类似精细化、可操作的治理工具将更为常见。据悉，陕西省药监局已着手总结西安经验，拟在全省推广类似合规指引体系。
药品安全既要制度清晰，更要落实到位；把分散的法规要求转化为基层用得上、企业看得懂、岗位做得出的操作指南，是提升治理效能的务实办法。只有监管部门持续提升专业能力，企业把主体责任落到每一张票据、每一条记录、每一次审核中，制度要求才能真正转化为群众可感可及的安全保障。